I denna internationella standard ställs krav på kvalitetsledningssystem där organisationen ska kunna visa sin förmåga att tillhandahålla medicinsk utrustning och tillhörande service som kontinuerligt möter kundens krav och följer de regelverk som gäller för medicinsk utrustning och tillhörande service.
Det primära syftet med denna standard är att underlätta hantering av de regulatoriska kraven i kvalitetsledningssystemet.